Bereik van het akkoord
De onderhandelaars van het Europees Parlement en de Raad van de Europese regeringen hebben onlangs een overeenkomst gesloten voor de herziening van de farmaceutische regelgeving binnen de Europese Unie. Het voornaamste doel van deze herziening is het stimuleren van de concurrentiekracht, het versterken van innovatie en het waarborgen van de beschikbaarheid van medicijnen in de lidstaten.
Na maanden van intensieve onderhandeling werd het akkoord in de vroege ochtend afgerond. Het wetsvoorstel bevat updates op het gebied van databezorg, markt exclusiviteit, strijd tegen antimicrobiële resistentie en de aanpak van tekorten in de medicijnvoorziening.
Voorkeuren en bescherming van nieuwe geneesmiddelen
Volgens de nieuwe richtlijn zullen geneesmiddelen acht jaar lang beschermd worden door een octrooi, waarin farmaceutische bedrijven exclusief toegang hebben tot de gegevens van hun klinische studies. Daarnaast is er één jaar markt exclusiviteit, wat het invoeren van generieke en biosimilaire medicijnen gedurende die periode verhindert.
Dankzij een belangrijke wijziging in het intellectueel eigendomsrecht wordt de zogenaamde Bolar-vrijstelling uitgebreid en verduidelijkt. Deze verruiming stelt fabrikanten van generieke medicijnen in staat om preparaten en regelgevende procedures te ontwikkelen en te testen vóór het octrooi op het originele medicijn vervalt. Hierdoor kunnen goedkopere alternatieven onmiddellijk na het einde van de exclusiviteit op de markt komen en deelnemen aan openbare aanbestedingen, wat de beschikbaarheid in ziekenhuizen en gezondheidsstelsels versnelt.
Voorkomen van medicijntekorten
De nieuwe regels zijn ook gericht op het voorkomen van schaarste aan essentiële medicatie. Lidstaten kunnen voortaan van fabrikanten vereisen dat zij voldoende voorraad aanleggen voor gereguleerde producten. Fabrikanten zullen tevens verplicht worden om plannen te ontwikkelen die tekorten en onderbrekingen in de levering voorkomen.
De Europese Medicijndepartement (EMA) zal een lijst opstellen van kritieke geneesmiddelen, om mogelijke spanningen in de bevoorrading beter te kunnen voorspellen en beheren.
Verantwoord gebruik van antibiotica
Een belangrijk onderdeel van de overeenkomst behandelt de resistentie tegen antimicrobiële middelen. Er wordt een overdraagbare exclusiviteitsbon ingevoerd die de ontwikkeling van prioritaire antibiotica moet stimuleren. Daarnaast worden nieuwe verplichtingen vastgesteld om een verstandig gebruik van deze geneesmiddelen te garanderen.
Na de ondertekening benadrukte Montserrat dat de hervorming vereist dat voorschriften altijd verplicht worden gesteld en, indien nodig, beperkt worden tot antibiotica, om hun effectiviteit op lange termijn te beschermen. Verder opent de wetgeving de mogelijkheid tot modernisering van de bijsluiters, onder meer door het bevorderen van digitale versies die helderdere en toegankelijke informatie bieden zonder de traditionele opties voor wie dat wenst te vervangen.
